醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是未來最有發(fā)展前景的行業(yè)之一，這一點在企業(yè)家的圈子里基本達成了共識，國務院此前印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確了目標：到2020年，健康服務業(yè)總規(guī)模超8萬億，到2030年達16萬億。

在眾多的醫(yī)藥子賽道中，醫(yī)療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由于醫(yī)療器械的發(fā)展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫(yī)療器械受利空政策的影響比較小，不像仿制藥領域受“帶量采購”等政策的影響非常大。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據(jù)中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心的數(shù)據(jù) ，2019年，64家醫(yī)療器械A股上市公司合計營業(yè)收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。

體外診斷（IVD）作為醫(yī)療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫(yī)療服務需求的增長以及國產(chǎn)替代大趨勢等因素的推動下發(fā)展非常快，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。

先來做一下知識普及，體外診斷(IVD)是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等) 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。

根據(jù)Evaluate Medtech的數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4050億美元，其中IVD領域526億元， 在醫(yī)療器械市場中的占比約為13%。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模5304億元，其中IVD領域713億元，在醫(yī)療器械市場中的占比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內(nèi)IVD產(chǎn)品主要客戶公立醫(yī)院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業(yè)增速也在 20%左右或以上。

下游需求旺盛帶動上游市場規(guī)模的快速增長，2018年中國IVD行業(yè)規(guī)模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷占比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比20%、19%。

免疫診斷側重于對樣本中微量物質的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯(lián)免疫、膠體金、化學發(fā)光等技術，大規(guī)模應用于傳染病檢測、內(nèi)分泌、腫瘤等領域，近年發(fā)展較快。

而免疫診斷中的化學發(fā)光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩(wěn)定、安全性好及使用期長等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯(lián)免疫等定性/半定量產(chǎn)品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。